医疗器械责任制的分类有哪些

医疗器械类侵权责任归责原则是

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医疗损害是指患者接受治疗的过程中，身体出现与治疗目的无关的损害，引进的原因可能是医生出现错误，也有可能是药品或者其他治疗用品缺陷造成的。那么医疗损害责任中的归责原则是什么？ 1、过错原则。 2、过错推...

医疗纠纷举证责任二类医疗器械注册是怎样的

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1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品...

一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗

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一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模...

医疗器械不符合生产标准的有哪些刑事责任？

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生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下，并处销售金额百分...

医疗责任事故分类有哪些,有哪些规定

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1、一级医疗事故：造成患者死亡(甲等)、重度残疾的(乙等) 2、二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的(甲等、乙等、丙等、丁等) 3、三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损...

医疗器械产品分类标准是什么

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根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品...

三类医疗器械的法人变更

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一、到工商局更换企业营业执照 到工商局更换企业营业执照的需要带上以下资料，受理后10个工作日可领取新的营业执照： 1、企业变更登记申请书(加盖公司公章); 2、指定代表或者共同委托代理人的证明(加盖公...

医疗器械行业的法人代表有哪些职责

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非执行职务的行为或超越代理权的行为，不是法人的行为，只是法人工作人员或法人代理人的个人行为，不发生法人责任。...

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，

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(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的...

二类医疗器械的经营是怎样？

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根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条从事医...