医疗器械行业的法人代表有哪些职责-法师兄

非执行职务的行为或超越代理权的行为，不是法人的行为，只是法人工作人员或法人代理人的个人行为，不发生法人责任。

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医疗器械注册优势： 1、资源优势：我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。 2、办证优势：我园区对医疗器械许可证的...

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医疗器械行业标准如下： 2018年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质归口(上报)技委会或单位主要起草单位 ...

应当具备的医疗器械代理的条件：一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

医疗器械代理是很多人趋之若鹜的行业。当然，从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件是什么？应具备的医疗器械代理条件1。经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许可证／许可申请表》一式四份申请人资格证书复印件。二．人员要求：医疗器械企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员、质量检验人员不能兼职。质量管理人员必须具有一年以上大专以上学历的工作经验。二级医疗器械产品质量负责人需具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品，如植入式器械，6821、6822、6846、6877、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6828、6830．6832、6833、6833、6840．6845、6854、6858、6858、68、6815、6863、6864、6866、6866、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、686、6、686、6、686、6866、66、686、666、686、6866、686、683、683、683、6、686、6、686、6、6、68686、686、686、6868666、6877、6、687、6、6、683、683、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68687777、6、6、68686、6、6、6、686、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、686、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6877777、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68、6、6877、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、68、6、6、6、6、68777、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、一般来说，注册一家医疗器械企业需要两个以上的股东。公司人员要求至少7名法定代表人。企业负责人、监事或部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验人员要求专科以上学历从事检验工作3年以上的质量负责人或专职质量检验人员作为中专以上学历检验专业的验收人员。售后人员仓库保管员3。办公场所和仓库要求：经营医疗器械企业的办公场所要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米，部分产品要求在100平方米以上，并要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测、温湿度调节等设施设备，照明设施符合要求。仓储实行分区分类管理，标识清晰，按产品批存放。库区应分为待验区、合格品区、发货区、不合格品区等特殊场所。4、卫生管理制度和售后服务制度的要求：医疗器械企业应建立完善的卫生管理制度，确保产品安全。此外，企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定第三方提供技术支持。