首页

我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

生产医疗器械需要办什么手续

2022-05-11 4,117人已浏览

杨依诺律师专职律师

广东济方律师事务所

擅长：婚姻家庭、合同纠纷、债权债务

近期30天评分：5.0 服务人数：565
拨打电话

专业分析

生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；3、生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

以上内容为法师兄与律师联合制作，版权所有，未经许可不得以任何形式复制、转载。

如果还不明白，看再多也不如问一下，让律师告诉你答案，99.3%的用户选择

11,079位律师在线累积服务3,700万人/次

他们的问题正在被解答：

朋友欠钱不还怎么办，联系不上有没有好的解决办...
对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实来处理
刑罚的轻重高低应当与犯罪分子所犯罪行相适应

相关问题热门关注

法师兄律师视频详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询