一类医疗器械备案需要什么材料

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• 问第二类医疗器械经营备案凭证
  

  从事 第二类医疗器械经营的，经营企业应填写 第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合 第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给 第二类医疗器械经营备案凭证）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中： 第一位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称， 第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称， 第三到六位代表4位数备案年份， 第七到十位代表4位数备案流水号。 第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

• 问经营第几类医疗器械实行备案管理
  

  经营第二类医疗器械实行备案管理。根据相关法规，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

• 问一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
  

  一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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