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二类医疗器械品种备案规定

2021-04-18 178人已浏览
  • 刘伟长律师

    刘伟长律师团队负责人

    广东天穗律师事务所

    擅长：婚姻家庭、合同纠纷、房产纠纷、债权债务

    近期30天 评分：5.0 服务人数：921

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专业分析
二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。
法律依据
《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
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