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受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。...
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性,并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各...
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《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件,国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局,这是国务院的直属机构。是2014年7月30日公布,10月1日施行。虽然本质上还是同一个机构,但是在机构的级别上有了变化。
国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。国家医疗器械质量检验不收取费用。
公告不当的,应在原公告范围内予以更正。
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