医疗器械一类二类备案流程

2023-12-16 10人已浏览

刘伟长律师团队负责人

广东天穗律师事务所

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专业分析

医疗器械一类二类备案流程：、 1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细； 2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理； 3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下： 1、第二类医疗器械经营备案表； 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明。综上所述，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交。

法律依据

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

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