医疗器械临床试验质量管理规范第八十八条

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• 问医疗器械临床试验质量管理规范2017年6月实施第83条有什么内容?
  

  研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

• 问医疗器械临床试验质量管理规范2017年6月实施第78条有哪些内容?
  

  临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。

• 问医疗器械临床试验质量管理规范2017年6月实施第1条是怎么规定的?
  

  为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

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