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同类产品系指基本原理、结构和主要功能相同的产品。...
境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报...
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违反本办法规定,生产企业申请医疗器械注册,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证书的,由原注册审批机构撤销其注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。关联法规:国务院行政法规(1)条
(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。
医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
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