医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第27条什么内容?

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• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第40条有哪些内容?
  

  申请注册证变更，生产企业应填写注册证变更申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第四条有哪些内容?
  

  国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第34条主要内容是什么?
  

  医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册：(一）规格型号(二）生产场所地址（三）产品标准（四）产品性能结构及组成（五）产品适用范围

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