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境内第一类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地设区市(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,设区市(食品)药品监督管理局对...
未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械,申请注册时,执行境内同类产品注册的相关规定。...
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XX负责全国的医疗器械生产企业的日常监督,对各省、自治区、(食品)药品监督管理局实施《医疗器械生产企业许可证》许可进行监督检查,及时纠正《医疗器械生产企业许可证》的许可实施中的违法行为。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本辖区生产企业的日常监督工作,对本辖区医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查,并将监督检查的情况和处理结果予以记录。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当编制本辖区内的生产企业监督检查计划。监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据和进度要求。XX可根据需要直接组织对医疗器械生产企业进行监督检查。日常监督的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法规、规章及实施医疗器械生产质量管理规范和专项细则的情况,包括《医疗器械生产企业许可证》换发情况,医疗器械GMP跟踪检查,监督抽查等。日常监督的方式为:专项检查、重点产品生产企业监控、抽样检查、质量体系考核等。
XX收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。XX受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
违反本办法规定,倒卖、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款。
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