医疗器械生产企业监督管理办法（征求意见稿）第30条内容是些什么?-法师兄

XX负责全国的医疗器械生产企业的日常监督，对各省、自治区、(食品)药品监督管理局实施《医疗器械生产企业许可证》许可进行监督检查，及时纠正《医疗器械生产企业许可证》的许可实施中的违法行为。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本辖区生产企业的日常监督工作，对本辖区医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查，并将监督检查的情况和处理结果予以记录。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当编制本辖区内的生产企业监督检查计划。监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据和进度要求。XX可根据需要直接组织对医疗器械生产企业进行监督检查。日常监督的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法规、规章及实施医疗器械生产质量管理规范和专项细则的情况，包括《医疗器械生产企业许可证》换发情况，医疗器械GMP跟踪检查，监督抽查等。日常监督的方式为：专项检查、重点产品生产企业监控、抽样检查、质量体系考核等。

答

XX负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理...

答

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管...

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

〔证书发放〕国务院人力资源社会保障行政部门统一制定《经营许可证》样式，省、自治区、人力资源社会保障行政部门负责印制并免费提供。

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。