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被退审的申请,生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善,可以在被退审的6个月后申请按照原程序申报。...
医疗器械检测机构应在国家(食品)药品监督管理局认可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准(或者适用的国家标准或行业标准)对申报产品进行注...
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违反本办法规定,生产企业申请医疗器械注册,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证书的,由原注册审批机构撤销其注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。关联法规:国务院行政法规(1)条
医疗器械检测机构应在国家(食品)药品监督管理局认可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准(或者适用的国家标准或行业标准)对申报产品进行注册检测,并出具型式检测报告。尚未列入各检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定承检单位。境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》
负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料,按规定程序进行审批,并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的,应追究其行政责任。
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