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经国务院(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构目录另行发布。
医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册:(一)规格型号(二)生产场所地址(三)产品标准(四)产品性能结构及组成(五)产品适用范围
《医疗器械标准管理办法》由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
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