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违反本办法规定,生产企业申请医疗器械注册,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证书的,由原注册审批机构撤销其注册证...
负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料,按规定程序进行审批,并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的,...
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生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人,应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与(食品)药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的,具有相应的专业知识的人员,并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。
生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人,应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与(食品)药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的,具有相应的专业知识的人员,并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。
开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的XX办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
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