三类医疗器械面积要求

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• 问三类医疗器械申请流程
  

  境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问三类医疗器械的法人变更
  

  一、到工商局更换企业营业执照 到工商局更换企业营业执照的需要带上以下资料，受理后10个工作日可领取新的营业执照： 1、企业变更登记申请书(加盖公司公章); 2、指定代表或者共同委托代理人的证明(加盖公司公章); 3、公司变更登记审核表; 4、公司法定代表人登记表(加盖公司公章); 5、公司董事、监事、经理情况表(如法人担任执行董事或董事长时要填写)(加盖公司公章); 6、企业营业执照正、副本; 7、股东会决议(盖上公司公章); 8、新法人身份证明(复印件盖上公司公章，带上原件核对); 9、旧法人的免职证明及新法人的任职证明(盖上公司公章)。 二、到质监局更换组织机构代码证 带上以下资料到质监局办理，受理后5个工作日可领取新的组织机构代码证： 1、原公司组织机构代码证正、副本; 2、新法人的身份证明(复印件加盖公司公章、带上原件核对); 3、新营业执照副本(复印件加盖公司公章、带上原件核对); 4、代理人身份证(复印件加盖公司公章、带上原件核对); 5、组织机构代码证申请书(加盖公司公章)。 三、到国、地税局更换国、地税证 带上以下资料到国、地税局，受理后5个工作日可领取新的国、地税证： 1、旧国、地税税证正、副本; 2、营业执照副本(复印件加盖公司公章、带上原件核对); 3、组织机构代码证副本(复印件加盖、公章、带上原件核对); 4、新法人身份证明(复印件盖上公司公章，带上原件核对); 5、国、地税税务变更申请表(加盖公司公章); 6、本年度全套会计报表，会计凭证及税局要求提供的材料。 四、去银行办理开户许可证变更、预留印鉴变更 带上以下材料： 1、营业执照正副本 2、税务登记本 3、组织机构代码证正本 4、法人身份证、经办人身份证证 5、委托授权书 6、公章、财务章、法人章 7、股东会决议 五、如果有社保登记、统计登记一并需要变更，带着上述材料即可。

• 问三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
  

  第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件的，应当批准并颁发医疗器械营业执照。

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