国家对医疗器械按照什么实行分类管理

2021-12-26 8人已浏览

吴莉律师专职律师

广东天穗律师事务所

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专业分析

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。具体分类如下： 1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械； 2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械； 3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

法律依据

《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》
第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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