什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？-法师兄

卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)、经常使用的隐形眼镜也叫角膜接触镜以及护理液，就属于第三类具有较高风险的医疗器械。不合格的隐形眼镜，使用后可引致眼睛敏感、干眼症、角膜炎、结膜炎、角膜损伤、角膜水肿、角膜溃疡等并发症，所以隐形眼镜是属于具有较高使用风险的第三类医疗仪器，因此，国家食药监局才要求隐形眼镜销售方必须持有《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

答

申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证...

答

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下： 1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章） 2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明. 3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件） 4、主要生产设备及检验仪器清单 5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品 6、产品的工艺流程图