二类医疗器械经营备案凭证怎么办理

2023-03-16 4人已浏览

唐玉娟律师专职律师

广东国凡律师事务所

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专业分析

二类医疗器械经营备案凭证的办理方法如下： 1、提交备案申请，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料； 2、提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。办理二类医疗器械备案需要的材料如下： 1、营业执照及复印件； 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明； 3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书； 4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件； 6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 7、经营设施、设备目录； 8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

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