二类医疗器械备案经营场所条件

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• 问经营第几类医疗器械不需要许可和备案
  

  经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；2、二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；3、第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 问经营一类和二类医疗器械经营范围如何填写
  

  在工商局办理营业执照时，可以根据你们的经营需要填写。

• 问第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
  

  (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

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