医疗器械召回管理办法第19条新规

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• 问医疗器械召回管理办法第14条
  

  医疗器械生产企业按本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

• 问医疗器械召回管理办法第三条新规包括哪些？
  

  本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

• 问医疗器械召回管理办法第2条简介
  

  在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

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