第25条医疗器械召回管理办法

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• 问医疗器械召回管理办法第12条是什么
  

  对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(四)对人体健康造成的伤害程度;(五)伤害发生的概率;(六)发生伤害的短期和长期后果;(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

• 问医疗器械召回管理办法（试行）第六十三条
  

  医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

• 问医疗器械召回管理办法第4条依据什么?
  

  本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

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