医疗器械召回管理办法（试行）第六十三条

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• 问医疗器械召回管理办法(试行)第16条新规是怎样的?
  

  医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1)，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第26条是怎样规定的?
  

  医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第五条是怎么规定的?
  

  医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

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