医疗器械召回管理办法(试行)第16条新规是怎样的?

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• 问医疗器械召回管理办法(试行)第七条内容是些什么?
  

  医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第17条具体内容有哪些?
  

  调查评估报告应当包括以下内容:(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分级。召回计划应当包括以下内容:(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;(三)召回信息的公布途径与范围;(四)召回的预期效果;(五)医疗器械召回后的处理措施。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第三十条具体内容有什么?
  

  医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

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