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医疗器械许可证的办理

2020-03-03 781人已浏览
  • 张丽丽律师

    张丽丽律师专职律师

    北京市京师律师事务所

    擅长：婚姻家庭、公司法、债权债务

    近期30天 评分：5.0 服务人数：1,149

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专业分析
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明； 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书； 3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历； 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 6、公司章程、股东会决议等； 7、财务人员身份证和上岗证； 8、其它相关材料。
法律依据
《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。
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