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医疗器械备案和许可什么区别

2021-10-12 930人已浏览
  • 刘伟长律师

    刘伟长律师团队负责人

    广东天穗律师事务所

    擅长：婚姻家庭、合同纠纷、房产纠纷、债权债务

    近期30天 评分：5.0 服务人数：460

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专业分析
医疗器械备案和许可的区别为： 1.适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。 2.从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，而申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求。 3.证书要求不同：经营许可申请，颁发医疗器械经营许可证，有效期5年，而经营备案申请，颁发第二类医疗器械经营备案凭证，凭证长久有效。
法律依据
《医疗器械注册与备案管理办法》第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。
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