医疗器械召回管理办法（试行）第35条

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• 问医疗器械召回管理办法(试行)第一条规定如何?
  

  为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第12条规定如何?
  

  对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(四)对人体健康造成的伤害程度;(五)伤害发生的概率;(六)发生伤害的短期和长期后果;(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第13条如何规定的?
  

  根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

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