医疗器械经营监督管理办法新规都有哪些内容

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• 问医疗器械经营监督管理办法管理规定有哪些
  

  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位数许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。

• 问医疗器械经营监督管理办法第六条有哪些内容
  

  食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

• 问医疗器械经营监督管理办法第53条有哪些内容?
  

  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)复印件(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件(三)组织机构与部门设置说明(四)经营范围、经营方式说明(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(六)经营设施、设备目录(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(九)经办人授权证明(十)其他证明材料。

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