医疗器械召回管理办法(试行)第5条规定是什么?

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• 问医疗器械召回管理办法(试行)第一条规定如何?
  

  为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第12条规定如何?
  

  对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(四)对人体健康造成的伤害程度;(五)伤害发生的概率;(六)发生伤害的短期和长期后果;(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第五条是怎么规定的?
  

  医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

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