医疗器械生产监督管理办法第16条规定?

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• 问医疗器械生产监督管理办法第2条规定
  

  在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

• 问医疗器械生产监督管理办法第26条
  

  医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

• 问医疗器械生产监督管理办法第47条
  

  医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

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