我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

二类医疗器械生产许可证办理条件

2020-07-08 2,484人已浏览
  • 丰培铭律师

    丰培铭律师专职律师

    天津东方律师事务所

    擅长:婚姻家庭、刑事辩护、继承

    近期30天 评分:5.0 服务人数:176

    在线咨询
专业分析
办理二类医疗器械生产许可证,需要具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》 第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
以上律师普法内容,供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样,解决方式可能不同,为了更好的帮您解决问题,保障您的合法权益,建议您直接咨询律师详细说明情况,让律师为您提供解决方案。
以上内容为法师兄与律师联合制作,版权所有,未经许可不得以任何形式复制、转载。
如果还不明白,看再多也不如问一下,让律师告诉你答案,99.3%的用户选择
11,079位律师在线累积服务3,700万人/次
他们的问题正在被解答:
  • 朋友欠钱不还怎么办,联系不上有没有好的解决办...
  • 对于犯罪分子决定刑罚的时候,应当根据犯罪的事实来处理
  • 刑罚的轻重高低应当与犯罪分子所犯罪行相适应
相关问题热门关注
法师兄 律师普法 详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询