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违反本办法第三十九条规定,生产企业未按规定办理注册证变更生产的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正;未限期改正的,可处3万元以下罚款。
重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
医疗器械注册证书有效期内,产品类别发生改变的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,按改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理局申请重新注册。
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