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生产企业对补充材料通知内容有异议的,可在规定的时限内提出意见。仍有异议的,可直接向相应的(食品)药品监督管理局提出书面意见,说明理由并提供技...
医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册:(一)规格型号(二)生产场所地址(三)产品标准(...
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申请注册证变更,生产企业应填写注册证变更申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。
经国务院(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构目录另行发布。
生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人,应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与(食品)药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的,具有相应的专业知识的人员,并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。
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