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医疗器械注册证书有效期满,需要继续生产或进口的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。逾期办理的,重新注册时,应对产品进...
医疗器械注册证书有效期内,产品类别发生改变的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,按改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理局申请重...
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重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
医疗器械注册证书有效期内,产品类别发生改变的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,按改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理局申请重新注册。
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