医疗器械注册管理办法第十二条有哪些事项

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• 问医疗器械注册管理办法的第二十条
  

  境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问医疗器械注册管理办法第二十六条
  

  生产企业对补充材料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向相应的（食品）药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理局审查后做出决定。

• 问医疗器械注册管理办法第五十二条有哪些内容
  

  对省级以下（食品）药品监督管理局违反本办法规定实施的注册，由国家（食品）药品监督管理局责令其限期改正。对逾期不改正的，国家（食品）药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械注册证书

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