相关问答
设区市(食品)药品监督管理局应在受理后的30个工作日内,做出是否给予注册的决定。省级(食品)药品监督管理局应在受理后的60个工作日内,做出是...
(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。...
大家都在问查看更多
境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。国家(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。以整机注册的医疗器械,注册证附表"产品性能结构及组成"栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售,可免于注册。
(食品)药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料,补充材料的时间不计算注册时限;未能在规定的时限内补充材料的,予以退审。
相关法律短视频查看更多
相关普法查看更多
3,342人已浏览
760人已浏览
490人已浏览
1,287人已浏览
网友热门关注
10963位在线律师最快3分钟内有回复
立即咨询