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生产企业对补充材料通知内容有异议的,可在规定的时限内提出意见。仍有异议的,可直接向相应的(食品)药品监督管理局提出书面意见,说明理由并提供技...
以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册...
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重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。国家(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。以整机注册的医疗器械,注册证附表"产品性能结构及组成"栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售,可免于注册。
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