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经国务院(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构目录另行发布。...
以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册...
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境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。国家(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
同一生产企业使用相同原材料,如生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。
境外医疗器械,生产企业应填写境外医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。国家(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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