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调查评估报告应当包括以下内容:(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分...
医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产...
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为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。
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