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受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。...
增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部...
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变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业,按照XX的相关规定执行。
地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业,按照XX的相关规定执行。
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