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医疗器械注册证书由国家(食品)药品监督管理局统一印制。注册号的编排方式为:X1(食)药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中...
同类产品系指基本原理、结构和主要功能相同的产品。...
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医疗器械注册证书有效期内,产品类别发生改变的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,按改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理局申请重新注册。
医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
转手再用医疗器械的注册管理规定,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
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