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XX负责全国的医疗器械生产企业的日常监督,对各省、自治区、(食品)药品监督管理局实施《医疗器械生产企业许可证》许可进行监督检查,及时纠正《医疗器械生产企业许可证》的许可实施中的违法行为。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本辖区生产企业的日常监督工作,对本辖区医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查,并将监督检查的情况和处理结果予以记录。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当编制本辖区内的生产企业监督检查计划。监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据和进度要求。XX可根据需要直接组织对医疗器械生产企业进行监督检查。日常监督的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法规、规章及实施医疗器械生产质量管理规范和专项细则的情况,包括《医疗器械生产企业许可证》换发情况,医疗器械GMP跟踪检查,监督抽查等。日常监督的方式为:专项检查、重点产品生产企业监控、抽样检查、质量体系考核等。
违反本办法规定,倒卖、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款。
委托生产医疗器械的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任,并符合国家有关法律法规。委托方应对受委托方的生产条件和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产产品完整的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督,对委托生产产品的质量和销售负责。受托方应当按生产工艺和产品标准进行生产,按规定保存所有受托生产文件和记录。委托方应向所在地的省、自治区、(食品)药品监督管理局提交如下资料:(一)委托方和受托方的《生产企业许可证》或《生产企业备案表》以及《》复印件;(二)委托方和受托方的产品注册证复印件;(三)委托生产品种拟采用的产品标准、生产工艺,包装、标签、说明书式样和标识;(四)委托生产合同复印件;(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明;(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局收到委托方申请和资料,经审查核实后,按新增或改变生产地址的情况办理《医疗器械生产企业许可证》变更,同时抄送受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
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