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首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的...
同类产品系指基本原理、结构和主要功能相同的产品。...
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临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。(食品)药品监督管理局认为必要时,可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。(食品)药品监督管理局对于提交的临床试验材料可以进行现场核查。
经国务院(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构目录另行发布。
(食品)药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料,补充材料的时间不计算注册时限;未能在规定的时限内补充材料的,予以退审。
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