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承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生...
承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。...
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生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。
抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。
确定抽验计划品种的基本原则:(一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;(二)市场上反映有质量问题的医疗器械;(三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;(四)其他需要重点监控的医疗器械。
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