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境外医疗器械,生产企业应填写境外医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否...
负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料,按规定程序进行审批,并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的,...
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申请医疗器械重新注册,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。(食品)药品监督管理局对申报材料进行全面审查,决定是否批准重新注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(食品)药品监督管理局接受用户投诉,必要时对被投诉的产品进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的和不能保证安全性的产品,做出撤销注册许可的决定,并向社会公告。
生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
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