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转手再用医疗器械的注册管理规定,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。...
负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料,按规定程序进行审批,并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的,...
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为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。关联法规:国务院行政法规(1)条
临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。(食品)药品监督管理局认为必要时,可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。(食品)药品监督管理局对于提交的临床试验材料可以进行现场核查。
为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。关联法规:国务院行政法规(1)条
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