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医疗器械许可证办理的材料是什么

2023-10-21 44人已浏览

罗淼律师专职律师

北京恒都（上海）律师事务所

擅长：医疗纠纷、行政诉讼

近期30天评分：5.0 服务人数：21
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专业分析

医疗器械许可证办理需要以下材料：（1）营业执照；（2）《医疗器械经营许可证》申请报告；（3）经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；（4）经营场所、库房布局平面图；（5）拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。医疗器械许可证怎么办理 1、申请人提交申请资料到相关部门； 2、相关部门受理申请人的申请； 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核； 4、准予颁发三类医疗器械许可证。

法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》
第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

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