医疗器械许可事项变更怎么办理

大家都在问查看更多

• 问食品医疗器械许可证怎么更名
  

  许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

• 问医疗器械生产许可证怎么办理？
  

  开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

• 问医疗器械制造许可证怎么办理？
  

  增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

相关法律短视频查看更多

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,427人已观看

• 0'49
  合作医疗参保地怎么变更

  14,968人已观看

• 1'13
  变更监事可以网上变更么

  12,964人已观看

• 1'15
  抚养权变更怎么办理

  2,812人已观看

相关普法查看更多

• 
  医疗器械经营许可证许可事项变更包括

  1,875人已浏览

• 
  医疗器械许可办理

  386人已浏览

• 
  医疗器械许可证怎么办理？

  529人已浏览

• 
  医疗器械许可证怎么办理

  1,423人已浏览