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一类医疗器械经营需要备案吗

2023-12-20 568人已浏览
  • 李曼宁律师

    李曼宁律师专职律师

    山东瑞康律师事务所

    擅长：医疗纠纷、损害赔偿、交通事故

    近期30天 评分：5.0 服务人数：35

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专业分析
经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的结构特征、预期目的、使用方法等因素。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》
第六条  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
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