首页
我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

一类医疗器械经营需要备案吗

2023-12-20 622人已浏览
  • 李曼宁律师

    李曼宁律师专职律师

    山东瑞康律师事务所

    擅长：医疗纠纷、损害赔偿、交通事故

    近期30天 评分：5.0 服务人数：36

    在线咨询
专业分析
经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的结构特征、预期目的、使用方法等因素。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》
第六条  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。
以上内容为法师兄与律师联合制作，版权所有，未经许可不得以任何形式复制、转载。
如果还不明白，看再多也不如问一下，让律师告诉你答案，99.3%的用户选择
立即提问
11,079位律师在线累积服务3,700万人/次
他们的问题正在被解答：
  • 朋友欠钱不还怎么办，联系不上有没有好的解决办...
  • 对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实来处理
  • 刑罚的轻重高低应当与犯罪分子所犯罪行相适应
相关问题热门关注
法师兄 律师普法 详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询