第一条为了加强实施行政许可的内部层级监督，及时发现、纠正有法不依、执法不严的问题，促进依法行政，保障相关法律法规的正确实施，根据《行政许可法》、《药品管理法》的有关规定，结合食品药品监督管理机关实施行政许可工作的实际，制定本制度。

第二条本制度所称行政许可内部监督，是指各级食品药品监督管理机关对本级内设实施行政许可机构及其工作人员，上级机关对下级机关所作的实施行政许可行为的监督。

第三条行政许可监督应当遵循以事实为依据，以法律为准绳，有法必依、执法必严、违法必究的原则。

第四条行政许可监督工作由各级食品药品监督管理机关法制机构负责。

第五条市食品药品监督管理机关的法制机构组织实施本级、本系统行政许可监督的主要职责是：

(一)制定并组织实施行政许可监督的制度和计划;

(二)对下级机关代当地人大常委会或者政府草拟的地方性法规、规章草案和以本级机关名义制发的或者会签的规范性文件进行审核;

(三)负责清理本级机关制定的和立法机关授权清理的有关法规、规章和规范性文件，负责向本级政府和上级机关呈报、备案;

(四)调查了解相关法律、法规、规章和规范性文件的贯彻实施情况，对实施中存在的问题提出处理意见;

(五)对本级和下级机构在行政许可中的不当行为或者违法行为提出处理建议;

(六)依法对行政许可的合法性进行核审;

(七)组织行政许可事项的听证会;

(八)依法审理实施行政许可而引起的行政复议案件、行政赔偿案件;

(九)其他应依法履行的职责。

第六条市级食品药品监督管理机关的法制机构在其职责范围内，听取社会各界对本级和下级食品药品监督管理机构实施行政许可工作的意见和建议;受理公民、法人或其他组织对违法实施许可行为的举报和投诉，对违法实施许可的行为进行调查处理。

第七条行政许可监督的主要内容：

(一)贯彻相关法律、法规、规章的情况;

(二)拟制的规范性文件涉及行政许可的与国家法律、法规、规章及方针、政策是否一致，是否合法;

(三)实施行政许可是否有法律、法规依据;

(四)实施行政许可主体是否合法;

(五)行政许可事项是否资料齐全，程序合法;

(六)行政许可听证事项是否证据充分，程序合法，文件规范;

(七)在实施行政许可活动中工作人员有无滥用职权、玩忽职守，超越法定职权，违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;

(八)有无违法要求被许可人履行义务的现象;

(九)实施行政许可的工作人员的法律知识和业务水平情况;

(十)其他监督检查事项。

第八条行政许可监督的主要形式：

(一)实行规范性文件、重大行政许可事项的备案审查制度;

(二)组织联查、抽查或者指定自查;

(三)调阅审查行政许可档案资料;

(四)受理、调查对实施行政许可行为的来信来访;

(五)对实施行政许可的工作人员进行法律知识、业务知识考试考核;

(六)其他可以采取的监督形式。

第九条市级食品药品监督管理机关法制机构对本级实施行政许可机构的定期监督检查每年不少于两次，对下级机关实施行政许可行为的定期监督检查每年不少于一次。

第十条市级食品药品监督管理机关法制机构在行政许可监督检查中发现实施行政许可行为违反法律、法规和规章规定的，应当向实施行政许可的机构说明情况，要求其改正，口头要求不改正的，向实施行政许可的机构发《行政许可监督建议书》。

第十一条凡涉及规范性文件与法律、法规和规章相抵触，对行政申请人或行政许可人的合法权益产生重大影响的或者监督机构与被监督机构对检查事项有重大分歧的，应当由实施行政许可的机构向市局行政领导汇报。

第十二条实施行政许可机构在接到《行政许可监督建议书》后，应当在15日内反馈处理意见。

第十三条实施行政许可机构对行政许可监督检查中发现的问题不及时纠正，无正当理由拒不办理《行政许可监督建议书》中的建议，不反馈情况，不报告处理结果的，予以通报批评。

第十四条市食品药品监督管理机关法制机构工作人员应当严格依法办事，忠于职守。因假公济私、玩忽职守给工作造成严重损失的，追究其相应的行政责任。

第十五条本制度自2004年7月1日起执行。